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9月08日周五

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Dossier de Dispositivo Médico

Al finalizar el curso el asistente será capaz de identificar los puntos críticos del dossier de un dispositivo médico, logrando identificar los errores más frecuentes mediante casos prácticos reales.

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Horario y ubicación

2023年9月08日 GMT-6 09:00 – 2023年9月09日 GMT-6 12:00

Zoom

Acerca del evento

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Titulo:             Dossier de Dispositivo Médico

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Modalidad     Curso online

Fecha             Viernes 08 y sábado 09 de Septiembre de 2023

Duración        6 horas 

Horario           09:00-12:00 horas

Ponente          Q.F.B Víctor Nava Jardines

Plataforma      Zoom

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Costo

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$ 1,800.00 MXN (POR PERSONA)

Monto a depositar

El costo incluye impuestos, trasladados y retenciones

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Incluye

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- Curso Online de 6 horas

-  Diploma de participación emitido por REGULATE

-  Constancia DC-3 (Secretaria del Trabajo y Previsión Social)

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T E M A R I O

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1. Introducción

2. Dossier  de Dispositivo Médico

    - Formato de Solicitud y Pago de Derechos

   - Acreditación de Representante legal

   - Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario

   - Proyectos de etiqueta o contra etiqueta

   - Certificación de libre venta

   - Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del establecimiento

   - Covenio de maquila

   - Carta de Representación

   - Declaración de aval de Responsable sanitario a

   - Información General

   - Instructivo de uso, inserto o manual de operación o prospecto

   - Composición, descripción, o diagrama de las partes funcionales del producto

   - Declaración de la fórmula cualitativa por unidad de medida, dosis o percentual para productos formulados

   - Materias primas

   - Pruebas de Laboratorio

   -  Información del proceso de fabricación

   - Esterilización

   - Información de envase

   - Certificado analitico o certificado de producto

   - Estudios de estabilidad

   - Pruebas de biocompatibilidad

   - Estudios Clinicos

3. Atención del trámite: Check-List, Formato, Homoclaves.

4. Tiempos de aprobación

5. Conclusiones

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NOTAS:

  • Tendrá hasta 5 días antes del evento para terminar con el proceso de inscripción y pago. 
  • Una vez realizado el pago por el total del monto; favor de enviar su comprobante de pago.
  • REGULATE notificará vía correo electrónico la recepción del pago, y confirmará su inscripción reiterando los datos del curso.
  • NO TE REGISTRES SI NO ESTÁS SEGURO DE TOMAR EL CURSO; YA QUE LE ESTARÁS QUITANDO LA OPORTUNIDAD A OTRA PERSONA INTERESADA.

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