卫生监管战略服务
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为了在墨西哥销售医疗器械，必须获得产品的卫生授权，这种授权的名称称为 SANITARY REGISTRY。
医疗设备
单独或组合用于诊断、监测、预防疾病、帮助治疗疾病或残疾的物质或物质、材料、装置或仪器的混合物；以及用于人体解剖和生理过程的替换、校正、恢复或修改的那些。
法律基础：
药物、麻醉品、精神药物和含有它们的产品需要进行健康登记；医疗设备、假肢、矫形器、功能辅助工具、诊断剂、牙科用品、外科和治疗材料、卫生用品，后者属于本法第 262 条第 VI 节的规定，以及杀虫剂、营养蔬菜和有毒或危险物质。
医疗器械分类：
Pasos para comercializar
tu dispositivo médico
01
Alta de establecimiento
mediante aviso de funcionamiento
02
Obtención de Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por COFEPRIS (Productos nacionales)
03
Autorización de la venta del producto medicante Registro sanitario
Basado en clasificación según nivel de riesgo.
04
Autorización de actividades
* Importación (Permiso sanitario de importación)
*Publicidad (Aviso o permiso)
Es un trámite muy rápido y sencillo que se realiza en plataforma electrónica DIGIPRIS.
Encontrarás el lista completo de los requisitos que conforman el dossier.
Una vez que se obtenga el registro sanitario puedes solicitar autorización para publicitar tus productos.
Clasificación de dispositivos médicos en México
根据使用目的：
一、医疗设备：用于医疗、外科护理或检查程序、患者诊断、治疗和康复以及进行生物医学研究活动的设备、附件和仪器
二、假肢、矫形器和功能性辅助设备： 旨在替代或补充人体功能、器官或组织的那些装置
三、诊断剂：所有供应品，包括抗原、抗体、校准器、验证剂、试剂、试剂盒、培养和造影剂以及可用作其他临床或临床旁程序辅助的任何其他类似物。
四。牙科用品：所有用于牙科保健的物质或材料
V. 手术和愈合材料： 添加或不添加防腐剂或杀菌剂的器械或材料，用于外科手术或治疗连续性溶液、皮肤或其附件损伤。
锯。卫生产品： 应用于皮肤或体腔表面并具有药理或预防作用的材料和物质。
根据风险等级：
I 类： 在医疗实践中已知的那些输入，并且它们的 安全性和有效性得到证实
二级： 那些在医疗实践中已知的输入以及 制作它们的材料可能有所不同 或在他的专注中。
第三类： 那些新的或最近接受的输入 医疗实践。
一世 我不知道 进入身体
二、 他们进入身体 停留少于 30 天
三、 进入身体并 他们留在里面，超过30天。
法规可以为您提供支持的程序
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医疗器械、药品还是化妆品？
你对你的产品感到困惑吗？
不确定您的产品是否需要健康注册？
不确定您的产品是否低风险？
您不知道您的医疗设备的风险等级是多少吗？
医疗设备
-
您的产品不需要卫生注册，但您是否要求 COFEPRIS 向您发出一封信函，表明您的产品不需要卫生授权，因为他们在海关要求这样做？
医疗设备
您已经整理好您的档案，但您希望我们在将其提交给 COFEPRIS 之前审查其格式和内容吗？
我们的专家曾在 COFEPRIS 和授权第三方工作过，因此您将获得有效的验证。
我们还准备提交申请的档案：
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一级低风险
第一类
二级
三级
-
延长有效期
行政的
权利让与
更改所有者姓名
独特的面额
经销商