top of page

医疗器械卫生注册

为了在墨西哥销售医疗器械，必须获得产品的卫生授权，这种授权的名称称为 SANITARY REGISTRY。

​

医疗设备

​

单独或组合用于诊断、监测、预防疾病、帮助治疗疾病或残疾的物质或物质、材料、装置或仪器的混合物；以及用于人体解剖和生理过程的替换、校正、恢复或修改的那些。

​

法律基础：

​

药物、麻醉品、精神药物和含有它们的产品需要进行健康登记；医疗设备、假肢、矫形器、功能辅助工具、诊断剂、牙科用品、外科和治疗材料、卫生用品，后者属于本法第 262 条第 VI 节的规定，以及杀虫剂、营养蔬菜和有毒或危险物质。

​

医疗器械分类：

Rascacielos
1. 企业注册

经营与健康责任通知

  • 要在墨西哥开始监管程序，您必须注册将出现在产品卫生登记处的企业，该公司将对产品承担所有法律责任。

  • 申请此程序的公司必须在墨西哥合法成立。

  • 该程序认可一个地方 

Yellow Fluffs Daycare (3).png
2. 产品通知

健康登记

  • 为了能够销售保健产品，必须有一份文件授权该产品在国家领土内自由销售和分销。

  • 本文档支持产品.

  • 要获得卫生注册，必须遵守法律、行政和技术要求。

Curso Importaciones COFEPRIS.jpg
3. 活动

进口、广告

  • 获得卫生注册后，您需要获得授权才能进行进口和/或广告等活动。

  • 这个过程允许的动作进口或做广告产品。

  • 为了获得进口许可证，必须有卫生登记处。

  • ​

法规可以为您提供支持的程序

Escritorio
墨西哥子公司

  • 向子公司所有者注册

  • 管理你的时间

优势

缺点

  • 需要投资

  • 需要时间来执行公司的法律章程程序

  • 它需要一个物理位置，其中声明了企业的合法地址。

  • 您需要制定质量管理体系。

  • 需要通知药物或技术警戒单位

mision (3).png
持有人（战略公司）

  • 在 COFEPRIS 之前已经通知了企业。

  • 避免浪费时间执行墨西哥公司的法律章程。

  • 它已经有一名健康专家担任产品的健康经理。

  • 它有一个药物和技术警戒部门。

优势

缺点

  • 向子公司所有者注册

  • 管理你的时间

​

​

​

​

Armado de Dossier COFEPRIS.jpg
与经销商的协议

行政的 

  • 您可以拥有 1 个或多个分销商。

优势

缺点

  • 由于对佣金协议的分歧而与经销商发生问题。

  • 对经销商有利的合同。

  • 他们可以违反保密协议并使用工业品外观设计。

​

​

​

​

​

​

常见问题

在墨西哥获得医疗器械的卫生注册需要多长时间？

目前，由于健康突发事件的滞后，COFEPRIS 之前的时间已经延长，最令人鼓舞的情况是，一旦流程提交给 COFEPRIS，需要 10 个月。 不要相信那些承诺给你时间更少的人。 是骗人的。

健康登记的有效期是多少？

5 年，一旦超过该期限，必须申请延期以将卫生注册的有效期再延长 5 年。

申请卫生注册必须提交哪些文件？

这将取决于产品的风险级别的特征和分类，可能是： 一、法律文件 a) 良好生产规范证书或 ISO 13485 b) 自由销售证明 c) 代表书 2、产品质量证明文件 a) 定性定量公式（如适用） b) 分析证书 c) 实验室测试 d) 制造工艺流程图 e) 灭菌 f) 稳定性 g) 生物相容性 h) 临床研究 i) 其他

如果将来我希望对我的产品的卫生注册条件进行任何更改，我可以进行更改吗？

是的，可以对卫生登记处进行多项更改，例如： 1. 权利转让 2. 演示文稿 3. 经销商 4. 进口商 5. 到期 6. ...

我可以在卫生登记处放置多少个分销商和/或进口商？

想多少就多少，只要每一个都有它的操作通知。

谁将负责支持我在获得健康登记的过程中？

由医疗器械监管事务专家组负责。 在 COFEPRIS 和/或授权第三方工作过的药物化学家。 我们审查了大约 500 个文件，成功率超过 95%。

如何知道我的医疗器械的分类？

有几种选择： 1.咨询COFEPRIS（缺点耗时太长） 2. REGULATE根据法规、技术产品信息和经验进行分析，保证结果。

REGULATE 在获得健康登记的监管过程中是否有经验？

如果 REGULATE MÉXICO 多年来一直在保健用品（药物、医疗器械和草药）以及产品（化妆品、食品补充剂、非酒精饮料和食品）市场上销售

bottom of page